D’après les recommandations du Ministère de la Santé, un pictogramme préventif doit être à présent apposé sur les boîtes de Dépakine. C’est actuellement un impératif pour les laboratoires pharmaceutiques suite au scandale de l’année dernière concernant plus de quatorze mille femmes enceintes.
Les prémices de ce scandale sanitaire
La Dépakine est vendue en pharmacie depuis 1967, mais un peu mise à l’écart du fait de sa composition contenant du valproate de sodium. Ce composé présente un risque élevé de malformations congénitales (10 % des cas), de retards intellectuels et/ou de la marche (40 % des cas) et même d’autisme. Les explications des conséquences sur la grossesse ont été marquées sur les notices des médicaments en 2010 et les génériques n’ont bénéficié d’une information actualisée que depuis juin 2015.
En février 2016, l’Inspection générale des affaires sociales ou IGAS avait critiqué l’inactivité des autorités sanitaires françaises et de Sanofi face aux dangers que représentaient le Dépakine et ses variantes. Ces médicaments auraient causé près de 450 malformations chez des nouveau-nés. L’IGAS avait suggéré des actions de l’Agence nationale de sécurité du médicament auprès des laboratoires pharmaceutiques pour contrôler leur niveau de vigilance concernant les effets secondaires des médicaments élaborés.
En octobre 2015, le Parquet de Paris entame un examen sur les modalités d’autorisation et de mise en vente de tous les médicaments constitués de valproate de sodium.
En août 2016, dans une enquête menée à propos de ce traitement antiépileptique, le Ministère de la Santé révèle que 14 322 femmes enceintes ont été exposées au valproate de sodium (acide valproïque) de 2007 à 2014. Il ne s’agit pas du premier cas qui rapporte des détails et des chiffres sur les risques sanitaires concernant ce médicament.
Dépakine et ses variantes sont tous concernés
Depuis le mois d’août 2016, le Ministère de la Santé a voulu renforcer l’information sur les dangers rencontrés lors de la prise d’acide valproïque pendant la grossesse. Cela a commencé par la proposition d’un pictogramme qui serait affiché sur les boîtes des médicaments contenant ce composé. Et tous les traitements antiépileptiques et contre les troubles bipolaires sont concernés, à savoir la Dépakine, la Dépakote et la Dépamide.
Actuellement, ce pictogramme est définitivement voté et obligatoire pour les laboratoires pharmaceutiques, une annonce appuyée par un Tweet de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant ou Apesac. Cette organisation a déjà exigé en mai 2015 qu’un logo devrait être apposé sur ces médicaments afin d’avertir les femmes enceintes des risques pour sa prise.
Mis en application le 1er mars 2017, ce pictogramme est très explicite. Le logo affiche une femme enceinte entourée d’un triangle rouge. Sous cette image est inscrite en rouge « valproate + grossesse = danger ». Une autre mention fait également part des dangers de l’acide valproïque pour les adolescentes, les petites et jeunes filles et les femmes enceintes ou en âge de l’être et ne doit pas être prise qu’en cas d’échec des autres traitements.